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一、制定的必要性
        醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)指的是在特定時(shí)間和特定區(qū)域內(nèi)，某類醫(yī)療器械引發(fā)的不合理、不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這類信號(hào)常常是潛在安全隱患的預(yù)警。當(dāng)前我省在風(fēng)險(xiǎn)處置的過程中存在風(fēng)險(xiǎn)研判標(biāo)準(zhǔn)模糊、責(zé)任邊界不清、跨部門協(xié)作不暢等問題。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置工作，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別和響應(yīng)能力，確?；颊叩纳踩徒】禉?quán)益，省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委聯(lián)合制定了《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置規(guī)范》。本規(guī)范旨在通過科學(xué)、系統(tǒng)的流程，及時(shí)有效地識(shí)別和處置風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。
         二、制定的可行性
         本規(guī)范以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）為核心依據(jù)，整合國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急預(yù)案響應(yīng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)法規(guī)體系全覆蓋。在制度設(shè)計(jì)上，借鑒《貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》與《廣東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)監(jiān)測(cè)工作程序》(粵藥監(jiān)測(cè)〔2022〕70號(hào))，建立八類風(fēng)險(xiǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)；職責(zé)劃分上，明確藥監(jiān)局牽頭、衛(wèi)健部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)溯源、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)分析評(píng)價(jià)的協(xié)作反饋機(jī)制。另設(shè)置跨省通報(bào)對(duì)接機(jī)制，可同步聯(lián)動(dòng)外省監(jiān)管部門及國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)中心，最終可實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的閉環(huán)管理。近三年來，我省多起可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置案例已驗(yàn)證機(jī)制有效性。
         三、制定依據(jù)
         根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）《醫(yī)療器械召回管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第29號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕34號(hào)）的工作要求，制定本規(guī)范。
         四、主要內(nèi)容
         一是目的依據(jù)：列明制定本規(guī)范的目的和依據(jù)。
         二是適用范圍：本規(guī)范適用于本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處置。
         三是納入標(biāo)準(zhǔn)：明確風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)主要涉及情形。
         四是機(jī)構(gòu)職能：主要是部門協(xié)作與職責(zé)分工，規(guī)范省/市/縣級(jí)藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門、省/市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、注冊(cè)人/備案人等各方的責(zé)任與分工，確保信息流通和責(zé)任明確。特別是在數(shù)據(jù)共享、事件報(bào)告、信息通告等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。
         五是處置程序：包括風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別與上報(bào)、調(diào)查與核實(shí)、分析與評(píng)價(jià)，閉環(huán)處置與反饋等，并規(guī)定了應(yīng)急響應(yīng)的具體步驟，以確保及時(shí)、有效地控制風(fēng)險(xiǎn)。
         五、實(shí)施效果和預(yù)期目標(biāo)
         一是提高監(jiān)管效率與應(yīng)對(duì)能力。通過規(guī)范不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置流程，提高醫(yī)療器械監(jiān)管部門在識(shí)別、分析和應(yīng)對(duì)不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)時(shí)的效率和能力，確?？焖夙憫?yīng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
         二是降低公共健康風(fēng)險(xiǎn)。通過科學(xué)的評(píng)估和及時(shí)的處置措施，防止風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)引發(fā)更大規(guī)模的健康風(fēng)險(xiǎn)或不良事件，保護(hù)患者的生命安全。
         三是推動(dòng)行業(yè)自律與企業(yè)責(zé)任。該規(guī)范的實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制，增強(qiáng)其社會(huì)責(zé)任感，推動(dòng)行業(yè)整體安全水平的提升。
         四是增強(qiáng)社會(huì)公眾信任。通過規(guī)范的實(shí)施，確保醫(yī)療器械不良事件的及時(shí)報(bào)告與處理，公開透明的工作方式將增加社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信任。
         五是建立長(zhǎng)效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。本規(guī)范將為未來的醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系奠定基礎(chǔ)，推動(dòng)形成完善的風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)防機(jī)制，減少不良事件的發(fā)生。